東機(jī)貿(mào)愷得（蘇州）醫(yī)療設(shè)備有限公司

職位描述：

崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠整體運(yùn)營(yíng)管理工作，統(tǒng)籌生產(chǎn)、品質(zhì)、工藝、設(shè)備、人員、物料、安全等全板塊工作，搭建廠房并落地工廠標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化管理體系，優(yōu)化生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)流程，提升工廠整體生產(chǎn)效率與運(yùn)營(yíng)效益。
2. 精通注塑工藝、鋁合金加工全流程工藝，負(fù)責(zé)公司塑膠件、鋁件及塑鋁組合類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管控與優(yōu)化，針對(duì)注塑成型、模具適配、鋁件CNC加工、陽(yáng)極氧化、噴砂、組裝貼合等關(guān)鍵工序制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，解決生產(chǎn)過(guò)程中的工藝缺陷、裝配誤差、良品率低等核心問(wèn)題。
3. 嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)規(guī)范、行業(yè)法規(guī)及質(zhì)量體系要求，統(tǒng)籌產(chǎn)品量產(chǎn)全過(guò)程管控，落實(shí)生產(chǎn)溯源、制程管控、潔凈生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等管理制度，確保工廠生產(chǎn)合規(guī)，產(chǎn)品符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)體系審核與抽檢核查。
4. 制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌物料采購(gòu)、生產(chǎn)排程、產(chǎn)能調(diào)配，合理管控生產(chǎn)成本、生產(chǎn)周期與庫(kù)存周轉(zhuǎn)，高效完成公司下達(dá)的生產(chǎn)指標(biāo)、交付目標(biāo)與降本增效任務(wù)。
5. 負(fù)責(zé)工廠團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理，搭建完善的崗位職責(zé)、績(jī)效考核、培訓(xùn)晉升制度，規(guī)范車間作業(yè)紀(jì)律，提升團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力與專業(yè)能力，打造標(biāo)準(zhǔn)化、高效率生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
6. 統(tǒng)籌工廠安全生產(chǎn)管理，落實(shí)車間安全、設(shè)備安全、作業(yè)安全管理制度，定期開(kāi)展安全排查與隱患整改，杜絕安全事故，保障生產(chǎn)穩(wěn)定有序開(kāi)展。
7. 對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)鏈等部門，協(xié)同完成新品試產(chǎn)、工藝轉(zhuǎn)化、量產(chǎn)落地、客戶交付等工作，快速響應(yīng)生產(chǎn)及市場(chǎng)需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與交付體系。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證，機(jī)械制造、工業(yè)工程、生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，5年以上工廠全面管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)、塑鋁產(chǎn)品生產(chǎn)工廠廠長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 具備成熟的工廠工業(yè)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化管理能力，擅長(zhǎng)搭建生產(chǎn)管理制度、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、績(jī)效考核及現(xiàn)場(chǎng)管理體系，可獨(dú)立統(tǒng)籌工廠整體運(yùn)營(yíng)。
3. 精通注塑生產(chǎn)工藝、鋁合金加工工藝，熟悉塑膠件注塑成型、模具維護(hù)、鋁件機(jī)加工、表面處理、塑鋁產(chǎn)品組裝等全流程工藝，能精準(zhǔn)排查并解決各類工藝、生產(chǎn)、品質(zhì)問(wèn)題，具備豐富的工藝優(yōu)化與量產(chǎn)管控經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)規(guī)范、ISO13485質(zhì)量體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管控、追溯管理要求，有相關(guān)體系落地與審核對(duì)接經(jīng)驗(yàn)。
5. 具備優(yōu)秀的生產(chǎn)統(tǒng)籌、成本管控、團(tuán)隊(duì)管理及問(wèn)題攻堅(jiān)能力，擅長(zhǎng)車間現(xiàn)場(chǎng)精益管理，可有效提升產(chǎn)能、降低損耗、提高產(chǎn)品良品率。
6. 工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、原則性強(qiáng)，具備較強(qiáng)的抗壓能力、統(tǒng)籌規(guī)劃能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，熟悉制造業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)全流程，能獨(dú)立處理工廠各類突發(fā)生產(chǎn)問(wèn)題。

職位描述：

崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械整機(jī)及結(jié)構(gòu)部件的工業(yè)設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)研發(fā)與落地優(yōu)化，涵蓋設(shè)備外殼、功能組件、裝配結(jié)構(gòu)等核心部分，貼合醫(yī)療器械使用場(chǎng)景、人體工學(xué)及臨床操作需求。
2. 獨(dú)立完成塑膠件、鋁制金屬件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、建模、圖紙輸出及裝配組合設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌塑膠與鋁件搭配產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)適配、間隙配合、強(qiáng)度優(yōu)化，解決兩類材質(zhì)結(jié)合過(guò)程中的裝配干涉、承重、外觀貼合等核心問(wèn)題。
3. 熟練使用CREO軟件完成產(chǎn)品三維建模、結(jié)構(gòu)仿真、工程圖繪制、BOM清單制作，輸出完整的設(shè)計(jì)技術(shù)文件，確保設(shè)計(jì)圖紙符合醫(yī)療器械生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)、可直接落地量產(chǎn)。
4. 配合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢部門，跟進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)模、試產(chǎn)、量產(chǎn)全過(guò)程，及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中塑膠件注塑、鋁件機(jī)加工、表面處理及組裝出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)問(wèn)題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品良品率。
5. 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、IP防護(hù)要求及市場(chǎng)競(jìng)品特點(diǎn)，迭代優(yōu)化產(chǎn)品外觀與結(jié)構(gòu)，兼顧產(chǎn)品實(shí)用性、安全性、美觀性及耐用性。
6. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可行性評(píng)估、樣品測(cè)試驗(yàn)證，整理設(shè)計(jì)研發(fā)檔案，完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)范，適配醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、體系審核相關(guān)要求。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，工業(yè)設(shè)計(jì)、機(jī)械設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)等相關(guān)專業(yè)，1年及以上工業(yè)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 精通CREO軟件，熟練掌握三維建模、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工程圖導(dǎo)出、裝配設(shè)計(jì)等全套操作，熟練掌握CAD等配套設(shè)計(jì)軟件。
3. 具備扎實(shí)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)功底，有成熟的塑膠件、鋁件組合產(chǎn)品獨(dú)立設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，熟悉塑膠注塑、鋁件CNC機(jī)加工、陽(yáng)極氧化、噴砂等加工工藝，精通兩種材質(zhì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)搭配、裝配邏輯及缺陷優(yōu)化方案。
4. 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)基本規(guī)范，熟悉醫(yī)用設(shè)備外觀、結(jié)構(gòu)、安全設(shè)計(jì)要求，懂產(chǎn)品防塵、防水、防靜電、防滑、抗壓等醫(yī)用功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)先。
5. 熟悉產(chǎn)品開(kāi)模、試產(chǎn)、量產(chǎn)流程，能夠獨(dú)立處理生產(chǎn)過(guò)程中的各類結(jié)構(gòu)工藝問(wèn)題，具備良好的量產(chǎn)落地思維。
6. 具備良好的創(chuàng)新思維、空間構(gòu)思能力和問(wèn)題解決能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，服從團(tuán)隊(duì)安排，具備良好的跨部門溝通協(xié)作能力。

職位描述：

崗位職責(zé)
1根據(jù)公司生產(chǎn)訂單制定車間生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排人員、設(shè)備、物料與生產(chǎn)排程，確保生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)量及交期達(dá)成；嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理，杜絕混料、混批，保障生產(chǎn)流程高效有序。
2、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械 GMP、ISO13485 體系要求及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）組織生產(chǎn)；監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)操作規(guī)范，管控工序質(zhì)量、首件確認(rèn)、過(guò)程巡檢及成品質(zhì)量；處理生產(chǎn)質(zhì)量異常，落實(shí)糾正與預(yù)防措施，降低不良率。
3、負(fù)責(zé)潔凈車間日常管理，維護(hù)溫濕度、壓差、衛(wèi)生及消殺要求，滿足無(wú)菌 / 無(wú)塵生產(chǎn)規(guī)范；落實(shí)設(shè)備日常點(diǎn)檢、保養(yǎng)與故障跟進(jìn)，保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行；推進(jìn)車間 5S 管理，保持現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范整潔。
4、負(fù)責(zé)車間員工的排班、考勤、工作分配及日常管理；組織崗位技能、GMP 規(guī)范、安全生產(chǎn)、操作 SOP 等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)技能與合規(guī)意識(shí)；做好員工溝通、績(jī)效考核與團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定工作。
5、規(guī)范填寫(xiě)并審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備記錄、現(xiàn)場(chǎng)臺(tái)賬等文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；配合藥監(jiān)飛檢、內(nèi)審、外審等各項(xiàng)檢查工作，落實(shí)體系整改要求。
6、落實(shí)車間安全生產(chǎn)、消防及職業(yè)健康管理，排查安全隱患；管控物料損耗、能耗與生產(chǎn)成本；協(xié)同品質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、研發(fā)等部門，解決生產(chǎn)瓶頸，保障生產(chǎn)順暢。

任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學(xué)、機(jī)械、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、5年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)車間管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉一類 / 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，有潔凈 / 無(wú)菌車間管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、ISO13485 體系要求，具備扎實(shí)的現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量管控、生產(chǎn)排程能力。
4、能獨(dú)立處理生產(chǎn)異常、質(zhì)量問(wèn)題，熟練使用辦公軟件，具備規(guī)范的文件記錄與臺(tái)賬管理意識(shí)。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，原則性強(qiáng)，具備良好的執(zhí)行力、溝通協(xié)調(diào)能力與抗壓能力，能適應(yīng)車間生產(chǎn)管理環(huán)境。