藍思科技有限公司

一、崗位職責
本崗位全面負責十萬級潔凈車間、三類醫療器械全自動化生產線的生產運營、合規管理、產能交付、設備運維、團隊管理工作，嚴格遵循醫療器械GMP、ISO13485體系及藥監法規，保障車間標準化、規范化、自動化穩定量產。
1.生產計劃與交付管理
根據銷售訂單、庫存需求及產能狀況，制定年度、月度、周度自動化產線生產排程，統籌物料、設備、人力資源配置。全程跟進全自動生產線生產進度，處理產線節拍異常、產能波動問題，保障三類醫療器械產品按時、按質、按量交付，達成產能、良率、交付率核心生產指標。
2.十萬級潔凈車間合規與環境管理
全權負責十萬級潔凈車間日常運維管理，制定并落地潔凈區作業規范、更衣流程、消殺制度、環境監測制度。監督車間溫濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等關鍵指標達標，管控潔凈區人員、物料、設備進出流程。主導車間潔凈度定期驗證、日常巡檢，配合藥監飛行檢查、體系審核、現場核查，確保車間持續符合三類醫療器械生產潔凈標準。
3.全自動生產線運維與效率提升
負責全自動化生產設備、聯動產線的日常管理、點檢、保養、故障統籌協調。對接設備、工程部門，建立自動化設備臺賬、維保計劃、故障應急預案，快速解決自動化產線卡頓、停機、參數偏移等問題。持續優化自動化生產工藝參數、生產節拍，推進精益生產，提升設備稼動率、生產效率、產品合格率，降低生產損耗與生產成本。
4.醫療器械生產質量與體系管控
嚴格執行三類醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系規范，統籌生產全過程質量管控。監督所有自動化生產工序、操作流程、生產記錄真實、完整、可追溯，嚴控數據完整性。組織落實生產工藝驗證、清潔驗證、批次復盤工作，及時排查生產質量隱患，配合質量部門完成不合格品處理、偏差整改、變更管理，杜絕批量質量問題。
5.生產團隊與現場管理
負責生產團隊的搭建、培訓、排班、績效考核與梯隊建設，針對潔凈車間、自動化產線崗位開展專項操作、合規、安全培訓。推行6S現場管理，規范潔凈車間作業秩序，杜絕違規操作。統籌生產安全生產管理，排查設備安全、潔凈區作業安全隱患，落實安全生產責任制，零重大安全事故。
6.項目落地與持續優化
參與三類醫療器械新產品導入、新工藝試產、產線升級改造、車間技改項目，跟進試產、驗證、量產全流程。定期復盤生產數據，分析產能、良率、成本、損耗問題，制定降本增效、提質增產優化方案，持續提升車間自動化生產運營水平。
二、任職要求
1.學歷與專業
本科及以上學歷，生物工程、醫療器械、制藥工程、機電一體化、工業工程等相關專業優先。
2.從業經驗（硬性核心要求）
5年以上三類醫療器械行業生產管理經驗，3年以上十萬級潔凈車間、全自動化生產線統籌管理經驗，熟悉三類醫療器械量產全流程，有完整的GMP車間合規管理、自動化產線運維優化實戰經驗。
3.專業能力要求
熟練掌握三類醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系、醫療器械生產監督管理法規，精通十萬級潔凈車間環境管控、驗證標準、潔凈區管理規范。
熟悉醫療器械全自動化生產線運行邏輯、設備維保、工藝參數優化，具備獨立處理自動化產線異常、產能瓶頸、生產偏差的能力。
精通生產計劃排程、成本管控、數據復盤、精益生產，具備批量量產、產能爬坡、問題閉環管理能力。
4.綜合能力
具備極強的現場統籌、問題解決、跨部門溝通能力，能高效對接質量、研發、設備、供應鏈部門。
熟悉藥監核查、體系內審、整改落地流程，可獨立應對各類官方檢查與審核。
原則性強，嚴謹細致，具備醫療器械行業合規意識、質量意識、安全意識，能帶團隊、抓落地、出結果。
5.其他
無行業不良從業記錄，能適應工廠生產管理作息，可接受車間日常巡檢、突發生產問題加班處理。
三、薪資福利
1.薪資：行業高薪，根據個人資歷面議（核心人才可談年薪+績效獎金）
2.福利：五險一金、帶薪年假、節日福利、定期體檢、食堂住宿、績效年終獎、崗位培訓等