凱思特醫(yī)療科技股份

一、崗位職責

1. 品質(zhì)體系協(xié)助：配合團隊維護ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，參與體系文件的編制、修訂、發(fā)放及歸檔工作，協(xié)助開展內(nèi)部審核、管理評審及外部審核的前期籌備與跟進。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)控：跟隨領(lǐng)導(dǎo)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要點，參與原材料檢驗、半成品/成品檢驗工作，記錄檢驗數(shù)據(jù)并整理成報告，及時反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常。
3. 質(zhì)量問題處理：協(xié)助處理生產(chǎn)及售后環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，參與不良品分析、原因排查及糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤驗證，確保問題閉環(huán)管理。
4. 文檔與數(shù)據(jù)管理：嚴格按照醫(yī)療器械法規(guī)要求，規(guī)范整理質(zhì)量記錄、檢驗報告等文件，保障文檔的完整性、追溯性；協(xié)助搭建和維護質(zhì)量數(shù)據(jù)臺賬，為質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持。
5. 管培生專項培養(yǎng)：系統(tǒng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、品質(zhì)管理工具（如SPC、FMEA等），通過輪崗實踐掌握品質(zhì)管理全流程，為未來勝任品質(zhì)管理崗位奠定基礎(chǔ)。

二、崗位要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，應(yīng)屆實習(xí)生優(yōu)先，品質(zhì)管理、醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、食品藥品監(jiān)督管理、檢驗檢測等相關(guān)專業(yè)，熟悉基礎(chǔ)的質(zhì)量管理知識。
2. 能力要求：具備較強的學(xué)習(xí)能力和邏輯分析能力，能快速掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量標準；細心嚴謹，責任心強，對數(shù)據(jù)敏感，具備良好的書面及口頭表達能力。
3. 技能基礎(chǔ)：熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT），能規(guī)范填寫質(zhì)量記錄和編制簡單報告；有醫(yī)療器械行業(yè)實習(xí)經(jīng)歷、熟悉ISO13485體系或掌握基礎(chǔ)檢驗工具者優(yōu)先。